MDR คืออะไร? และการเปลี่ยนแปลงข้อกำหนดฉบับใหม่ที่ต้องรู้

ในปัจจุบัน การรักษาทางการแแพทย์เจริญก้าวหน้าอย่างไม่หยุดยั้ง บริษัทต่างๆ นำเทคโนโลยีและนวัตกรรมขั้นสูงมาผสมผสานการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อให้การรักษาและวินิจฉัยโรคได้ประสิทธิภาพและมีความแม่นยำมากยิ่งขึ้น รวมถึงความสามารถในการช่วยบรรเทาและรักษาโรคอาการต่างๆ ซึ่งก่อนที่โรงพยาบาลชั้นนำจะสามารถนำอุปกรณ์ทางการแพทย์เหล่านี้ไปใช้งานในห้องปฏิบัติจริงได้ รู้หรือไม่ว่า จะต้องผ่านการรับรองและข้อบังคับ MDR ก่อน ซึ่ง MDR คืออะไร และผู้ผลิตจะต้องทำตามข้อบังคับนี้อย่างไรบ้าง ตามไปดูกันเลยดีกว่า

MDR คืออะไร?

MDR คือ ข้อบังคับว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ ซึ่งถูกย่อมาจาก Medical Device Regulation ซึ่งเป็นข้อบังคับฉบับใหม่ที่มีผลบังคับใช้ว่าอุปกรณ์และเครื่องมือทางการแพทย์ใหม่ที่มีเครื่องหมาย CE ที่หมดอายุจะต้องเป็นไปตาม MDR ใหม่ เพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพการใช้งานของเครื่องมือและอุปกรณ์ต่างๆ ที่เป็นไปตามมาตรฐานระดับสากลของสหภาพยุโรป

ซึ่งข้อกำหนดนี้ได้ถูกนำมาใช้อย่างแพร่หลาย และควรนำมาปรับใช้ในขั้นตอนการผลิต โดยเฉพาะผู้ผลิตที่ต้องการวางขายผลิตภัณฑ์ในสหภาพยุโรป ที่ต้องปฏิบัติตามข้อบังคับและกฎต่างๆ อย่างเคร่งครัด

การเปลี่ยนแปลงข้อบังคับ MDR ฉบับใหม่คืออะไรบ้าง?

• การควบคุมอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีขอบเขตมากขึ้น – สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เป็น Nonmedical แต่มีฟังก์ชั่นการใช้งานที่คล้ายคลึงกับอุปกรณ์ทั่วไป รวมถึงอุปกรณ์ที่ใช้วัสดุ Nanomaterials และอุปกรณ์ที่ใช้กินหรือสูดดม อาจมีการควบคุมการใช้งานและขยายขอบเขตข้อจำกัดมากยิ่งขึ้น
• การจัดระดับความเสี่ยงของเครื่องมือใหม่ – ข้อกำหนด MDR กำหนดให้ผู้ผลิตเครื่องมือทางการแพทย์จำแนกประเภทการทำงานของอุปกรณ์ตามความเสี่ยง และระยะเวลาที่สัมผัสให้เป็นไปตามข้อเท็จจริง
• การจัดหมวดหมู่ใหม่ – อุปกรณ์ที่ใช้ Nanomaterials หรือผลิตภัณฑ์ที่ควบคุมด้วยปากเปล่าควรมีการจัดหมวดหมู่ใหม่
• หลักฐานและเอกสารประกอบการที่เข้มงวดมากยิ่งขึ้น – นอกจากการให้ความสำคัญกับการจัดการกับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงแล้ว ผู้ผลิตยังต้องรวบรวมข้อผูกมัดอุปกรณ์ต่อสาธารณชนพร้อมกับองค์ประกอบหลักที่ช่วยในการสนับสนุน

การปฏิบัติตาม MDR  ฉบับใหม่สามารถทำได้อย่างไร?

การปฏิบัติตามข้อกำหนด MDR นั้นไม่ใช่เรื่องยาก เพราะในปัจจุบันมีบริษัทชั้นนำที่มาพร้อมที่ปรึกษาและทีมงานที่คอยให้ความช่วยเหลือเรื่องการวิเคราะห์ช่องวางสำหรับการปฏิบัติตามข้อกำหนด เพื่อเป็นการเตรียมความพร้อมและได้รับการรับรองผลิตภัณฑ์ เพื่อความปลอดภัยสำหรับการใช้งานในผู้ป่วยรายต่างๆ ได้อย่างเหมาะสม

ทั้งหมดนี้ ก็เป็นข้อมูลเกี่ยวกับข้อกำหนด MDR ว่าคืออะไร ที่ผู้ผลิตอุปกรณ์และเครื่องมือทางการแพทย์ควรให้ความสำคัญ และนำไปปรับใช้ในการผลิต รวมถึงการจัดแบ่งประเภทตามความเสี่ยงของอุปกรณ์ต่างๆ ได้อย่างถูกต้อง