อย.แจง หน้ากาก N95 มีทั้งเครื่องมือแพทย์ต้องควบคุมและไม่ใช่

หน้ากาก N95  /  เมื่อวันที่ 28 ม.ค. นพ.ธเรศ กรัษนัยรวิวงค์ เลขาธิการ คณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยกรณีมีผู้นำหน้ากาก N95 จากต่างประเทศ

หรือนำติดตัวเข้ามาในประเทศ เพื่อบรรเทาความต้องการใช้ในเบื้องต้น แต่เกิดกระแสความสับสน ว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะจัดเป็นเครื่องมือแพทย์ และต้องขออนุญาตจากหน่วยงานที่รับผิดชอบก่อนนำเข้าว่า หน้ากากชนิด N95 มีทั้งชนิดหน้ากากที่เป็นเครื่องมือแพทย์ และไม่เป็นเครื่องมือแพทย์

ขึ้นกับวัตถุประสงค์การใช้งานเป็นหลัก โดยประชาชนหรือผู้นำเข้าสามารถพิจารณาได้เอง จากฉลากหรือเอกสารกำกับของสินค้า หากบนฉลากหรือเอกสารกำกับสินค้ามีการระบุว่า สามารถป้องกัน หรือลดการสูดดม หรือได้รับเชื้อโรค แบคทีเรีย เชื้อราชนิดใดๆ ก็ตาม ซึ่งเป็นวัตถุประสงค์การใช้งานทางการแพทย์ จะเข้าข่ายเป็นผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ ซึ่งอยู่ในการกำกับดูแลของ อย.

เนื่องจากต้องมีการควบคุมคุณภาพมาตรฐานการกรองเชื้อโรค ไม่ให้เกิดการแพร่กระจายของเชื้อออกไป กรณีต้องการนำเข้ามาขายจะต้องดำเนินการขอหนังสือประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จาก อย. ก่อนจึงจะทำการนำเข้าได้

แต่กรณีนำเข้ามาใช้ส่วนตัว สามารถผ่อนผันการนำเข้า ณ ด่านอาหารและยาที่ต้องการนำเข้าได้เลย

นพ.ธเรศ กล่าวอีกว่า กรณีที่หน้ากากนั้นไม่มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ใดๆ แต่ระบุให้ใช้เพื่อป้องกันฝุ่นละออง เกสรดอกไม้ หมอก ควัน จะเป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้ทางอุตสาหกรรม ไม่จัดเป็นผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ การนำเข้ามาในประเทศต้องทำตามกฎหมายของกรมศุลกากร

ในกรณีที่ประชาชน หรือผู้นำเข้าต้องการสั่งหรือนำเข้าหน้ากาก N95 มาเพื่อกันฝุ่น PM 2.5 ควรใช้หน้ากากที่มีวัตถุประสงค์ในการป้องกันฝุ่นละออง และปฏิบัติตามข้อกำหนดของศุลกากร ไม่ควรใช้หน้ากากที่มีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ เนื่องจากไม่มีความจำเป็นและมีราคาแพง ซึ่งปกติผลิตภัณฑ์นี้มักใช้ในห้องผ่าตัดหรืองานวิจัยทางการแพทย์เท่านั้น

“ส่วนประชาชนที่ซื้อหน้ากาก N95 จากต่างประเทศและนำติดตัวเข้ามา โดยมากมักเป็นชนิดกันฝุ่นละออง เนื่องจากในต่างประเทศจะหาซื้อได้ทั่วไป แต่ชนิดที่ใช้ทางการแพทย์จะมีขายเฉพาะในสถานพยาบาล ทั้งนี้ อย. ได้ร่วมกับทางกรมศุลกากรลดขั้นตอนดำเนินการ จะแจ้งรายชื่อของผู้ประกอบการและรุ่นของหน้ากาก N95 และหน้ากากที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์ ส่งให้แก่กรมศุลกากร และหน่วยงานที่นำเข้า เช่น DHL FedEx รวมทั้งประชาสัมพันธ์ให้ประชาชนทราบต่อไป” นพ.ธเรศ กล่าว